Kisunla, medicament pe bază de donanemab, a fost inclus în Nomenclatorul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, actualizat la 23 septembrie. Tratamentul se administrează intravenos, o dată la patru săptămâni, însă este destinat doar unor pacienți aflați în stadiile timpurii ale bolii Alzheimer.
Autorizația europeană permite folosirea medicamentului la adulții cu tulburare cognitivă ușoară sau demență ușoară asociată bolii Alzheimer. Pentru eligibilitate, trebuie demonstrată și acumularea de beta-amiloid în creier.
Înainte de începerea terapiei este necesar un test genetic pentru identificarea variantei ApoE4. Aceasta este asociată cu riscul de Alzheimer, dar și cu o probabilitate mai mare de apariție a anumitor reacții adverse în timpul tratamentului.
Ce efect are donanemabul
Donanemabul acționează asupra depozitelor de beta-amiloid din creier. Studiul care a stat la baza autorizării a arătat că persoanele tratate cu acest medicament au înregistrat, în medie, o deteriorare cognitivă și funcțională mai lentă decât cele care au primit placebo.
Kisunla nu vindecă boala Alzheimer și nu poate recupera funcțiile deja pierdute. Beneficiul urmărit este încetinirea evoluției bolii la pacienții diagnosticați suficient de devreme.
Monitorizare medicală strictă
Tratamentul poate provoca modificări vizibile la investigațiile imagistice ale creierului, inclusiv edem și hemoragii. Cele mai multe astfel de situații nu dau simptome sau sunt ușoare, dar există și forme severe.
Din acest motiv, ANMDMR a introdus pentru Kisunla un program de acces controlat. Prin acesta se verifică atât îndeplinirea criteriilor de tratament, cât și existența investigațiilor necesare pentru supravegherea pacientului.
Apariția donanemabului crește importanța diagnosticării în fazele timpurii ale bolii Alzheimer. În România sunt disponibile și teste care pot contribui la evaluarea modificărilor asociate bolii, printre care analiza pentru biomarkerul pTau181, introdusă în septembrie 2025 în rețeaua Regina Maria.
Testul pTau181 poate indica probabilitatea unor modificări specifice bolii Alzheimer, dar nu înlocuiește consultul neurologic și investigațiile necesare pentru stabilirea diagnosticului. Pentru pacienții eligibili, donanemabul aduce o opțiune de încetinire a progresiei, în condițiile unei selecții atente și ale unei monitorizări medicale permanente.
